[集团动态] 集团研发院67次集体学习：研讨818号国务院令对行业的影响，落实集团如何在合规中创新，在创新中发展！

 2025年9月28日，国务院发布第818号国务院令，正式颁布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》。这一条例的出台，填补了我国在生物医学新技术特别是干细胞等领域临床研究和转化应用方面的监管空白，为行业健康发展提供了坚实的制度保障。

在本次学习会上，瑞卓隆研发院同仁一致认为，该条例的颁布实施将极大促进生物医学领域的规范发展，为企业研发创新提供清晰的政策指引。

新条例确立了 “宽进、严出、强监管” 三大核心原则，构建了全新的生物医学技术管理框架。

“宽进”———以备案制激发科研活力

条例一改以往的审批模式，转而采用备案制为核心。符合条件的临床研究机构通过学术委员会与伦理委员会“双审查”后，向国家主管部门备案即可开展研究。这一变革将极大简化流程，提高科研效率，为创新技术的研究探索提供更加宽松的制度环境。

“严出”——为临床应用设立高门槛

在放宽前端准入的同时，条例对生物医学新技术从研究走向临床应用设置了严格标准。按照规定，任何生物医学新技术要进入临床应用，必须经过国务院卫生健康部门批准，并以专业机构的“技术评估”和“伦理评估”为核心依据。同时，条例还构建了全周期动态监管体系，确保只有安全有效的技术才能进入临床。

“强监管”——覆盖全周期的严密监督

“强监管”原则覆盖从研究备案到转化应用后监测与再评估的每一个环节。条例赋予县级以上卫生健康部门强有力的监督检查权与执法手段，形成了一张严密的监管网络，确保生物医学新技术在严格监督下规范发展。

作为生物医学领域的前沿技术，干细胞研究的规范管理备受关注。新条例对干细胞等技术的临床研究和转化应用作出了详细规定。

临床研究备案要求明确

根据条例，开展干细胞临床研究前，研究机构必须通过非临床研究证明技术的安全性和有效性。同时，临床研究机构需为三级甲等医疗机构，并具备相应资质、场所及专业人员等基本条件。

研究机构在通过学术委员会与伦理委员会审查后，应在5个工作日内向国务院卫生健康部门备案，同时提交研究方案、风险防控措施等相关资料。这一规定既保证了研究的规范性，又提高了效率。

临床转化审批标准严格

条例明确规定，干细胞技术若要转化应用于临床，必须经国务院卫生健康部门批准，且以专业机构的“技术评估”和“伦理评估”为核心依据。

更为严格的是，条例建立了转化应用后的再评估机制。一旦出现新的科学认知或严重不良反应等情况，国务院卫生健康部门将启动再评估程序，必要时可暂停或禁止应用，充分体现了对患者安全和公共利益的高度负责。

通过此次集体学习，瑞卓隆研发团队对条例的精神实质和具体要求有了全面深入的理解。大家认识到，随着国家政策的不断完善，我国干细胞领域将迎来更加规范、更加广阔的发展前景。

作为生物科技领域的创新企业，瑞卓隆生物科技将积极顺应政策导向，严格按照新规要求推进研发工作，在遵守伦理规范和安全标准的前提下，加速科技创新，为推动我国生物医学技术进步贡献力量。

未来，随着这一条例的正式实施，我国生物医学技术将在更加健康、有序的环境中快速发展，为保障人民健康、促进生命科学进步提供有力支撑。

瑞卓隆研发院将继续组织系列学习活动，深入研讨条例的各项实施细则，确保公司研发工作完全符合国家法规要求，在合规中创新，在创新中发展。

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